Crescimento da Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas com Novo Marco Legal

Avanços no Marco Legal e Impulso nas Pesquisas Clínicas

A participação do Brasil em pesquisas clínicas globais tem crescido de maneira expressiva desde a aprovação da Lei 14.874, o primeiro marco legal brasileiro dedicado a essa área. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica destacaram esse avanço durante o fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que o país subiu do 18º para o 12º lugar no ranking global de países que realizam esses estudos, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Com investimentos anuais previstos acima de R$ 2 bilhões, a Interfarma projeta que o Brasil deve alcançar a 10ª posição em breve.

Novas Regras e Prazos para Pesquisas Clínicas

A Lei 14.874 foi sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025. Antes, as pesquisas clínicas no Brasil eram regidas apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A nova legislação criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando o funcionamento dos comitês de ética e reduzindo os prazos para análise. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa, em até 90 dias úteis, excluindo os prazos para recurso e esclarecimentos.

Segundo Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, a mudança representa um avanço importante, especialmente para pesquisas multicêntricas, que antes podiam levar até um ano só na análise ética, sendo que a avaliação sanitária só começava depois. Atualmente, esses processos ocorrem simultaneamente. Além disso, a nova lei permite que um único comitê acreditado coordene a aprovação para todos os centros envolvidos, evitando a necessidade de análise individual para cada local.

Impactos para a Indústria e a Pesquisa Nacional

Scalise ressalta que, apesar de ainda existirem alguns gargalos, o processo regulatório brasileiro mantém o rigor da Anvisa, uma agência reconhecida mundialmente. A redução dos prazos e a simplificação regulatória aumentam a atratividade do Brasil para pesquisas clínicas, que se beneficiam da diversidade genética da população, garantindo resultados mais confiáveis e representativos para diferentes grupos.

A nova legislação abre espaço para mais estudos de Fase 1 e Fase 2, que envolvem menos participantes, mas demandam maior cuidado devido à avaliação inicial da segurança dos medicamentos em humanos. A Roche planeja investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas no país, com estudos em andamento para novas opções de tratamento para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e uma nova caneta emagrecedora.

Capacitação e Inclusão Regional

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, destaca que o aumento dos investimentos impulsiona a capacitação de profissionais e unidades de pesquisa, fortalecendo a infraestrutura científica nacional. A indústria também tem ampliado o suporte a centros de pesquisa nas regiões Norte e Nordeste, buscando reduzir a concentração no Sul e Sudeste e ampliar a diversidade genética, social e cultural dos estudos.

Ela ressalta que a estrutura dos centros de pesquisa deve ser robusta, com equipes altamente qualificadas, para garantir a assistência adequada aos participantes, que recebem cuidados especiais durante os estudos. O Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal, deve acelerar esse processo, ao promover a integração entre ciência, setor produtivo e o desenvolvimento de tecnologias inovadoras de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).

Contexto Regional e Benefícios para os Pacientes

O Brasil segue uma tendência regional na América Latina, onde a profissionalização dos centros de pesquisa é vista como essencial para enfrentar a concentração de ensaios clínicos nos Estados Unidos e Europa. Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, destacou no fórum a necessidade de desenvolver carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa, garantindo a sustentabilidade dessa estrutura.

Urcuyo também ressaltou que a ampliação da pesquisa clínica eleva a qualidade da assistência aos pacientes, ao expor os profissionais aos mais altos padrões exigidos nos estudos. Além disso, participar de pesquisas clínicas pode oferecer acesso antecipado a medicamentos promissores para pessoas com doenças graves.

Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, reforçou que mesmo pacientes no grupo placebo recebem o melhor tratamento disponível. Após um período, eles também podem passar a receber a molécula ativa do estudo, beneficiando-se diretamente.

Ela defende a criação de marcos regulatórios harmonizados na região, para acelerar os processos e aumentar a representatividade dos estudos na América Latina. A padronização facilitaria o desenvolvimento científico e o acesso a tratamentos inovadores para a população da região.